Дэпутаты ратыфікавалі пратаколы да пагаднення аб адзіных прынцыпах і правілах абарачэння медвырабаў у ЕАЭС
3 чэрвеня, Мінск . Дэпутаты на пасяджэнні трэцяй сесіі Палаты прадстаўнікоў ратыфікавалі пратаколы аб унясенні змяненняў у Пагадненне аб адзіных прынцыпах і правілах абарачэння медыцынскіх вырабаў (вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі) у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза ад 23 снежня 2014 года,
Пратаколам аб унясенні змяненняў у названае пагадненне, падпісаным 29 снежня 2025 года, прадугледжана прадаўжэнне на два гады тэрмінаў падачы заяў аб экспертызе або рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў у парадку, прадугледжаным заканадаўствам дзяржаў — членаў ЕАЭС.
Як растлумачыў міністр аховы здароўя Аляксандр Хаджаеў, прадстаўляючы законапраект дэпутатам, на тэрыторыі краін — членаў Еўразійскага эканамічнага саюза, у тым ліку Беларусі, абарачэнне медыцынскіх вырабаў дапускаецца пасля іх рэгістрацыі. У адпаведнасці з пагадненнем аб адзіных прынцыпах і правілах абарачэння медвырабаў у ЕАЭС з 1 студзеня 2026 года рэгістрацыя медвырабаў прадугледжвалася толькі ў адпаведнасці з заканадаўствам ЕАЭС.
Разам з тым з улікам неабходнасці забеспячэння наяўнасці дастатковай наменклатуры медыцынскіх вырабаў на рынках краін Еўразійскага эканамічнага саюза дзяржавы-члены прынялі ўзгодненае рашэнне аб недастатковасці ўстаноўленага тэрміну для пераходу да рэгістрацыі медвырабаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза і поўнай адмовы ад нацыянальнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў.
«У сувязі з гэтым для выключэння пагрозы ўзнікнення дэфіцыту зарэгістраваных у дзяржавах — членах саюза медвырабаў бакі падпісалі пратакол, якім прадугледжана прадаўжэнне пераходнага перыяду да 31 снежня 2027 года і захавана да 31 снежня 2028 года магчымасць падачы заяў аб экспертызе і рэгістрацыі медвырабаў у парадку, устаноўленым заканадаўствам краін саюза», — сказаў Аляксандр Хаджаеў.
Паводле яго слоў, рэалізацыя пратакола забяспечыць магчымасць далейшага абарачэння на тэрыторыі дзяржаў медыцынскіх вырабаў, зарэгістраваных у адпаведнасці з нацыянальным заканадаўствам, да 31 снежня 2027 года, да заканчэння тэрміну дзеяння дакументаў, якія пацвярджаюць факт іх рэгістрацыі, што дасць магчымасць ажыццявіць больш плаўны пераход да рэгістрацыі медвырабаў у адпаведнасці з актамі саюза і забяспечыць даступнасць прывычнай наменклатуры медвырабаў для медыцынскіх работнікаў і насельніцтва.
Пратаколам аб унясенні змяненняў у пагадненне, падпісаным 9 лютага 2026 года, дапаўняецца пералік непадлягаючых рэгістрацыі ў ЕАЭС медыцынскіх вырабаў. У прыватнасці, вызваляюцца ад рэгістрацыі медыцынскія вырабы, вырабленыя па індывідуальных заказах пацыентаў выключна для асабістага карыстання.
Таксама пратаколам дапаўняюцца выпадкі, калі медыцынскія вырабы не падлягаюць рэгістрацыі ў рамках саюза, а менавіта: увезеныя на мытную тэрыторыю саюза для аказання медыцынскай дапамогі па жыццёвых паказаннях пацыента пры наяўнасці дазволу ад упаўнаважанага органа; медыцынскія вырабы, якія выраблены на тэрыторыі дзяржавы-члена для экспарту, а таксама ўкладкі, наборы, камплекты і аптэчкі, укамплектаваныя ў адпаведнасці з заканадаўствам дзяржавы-члена з зарэгістраваных медвырабаў і лекавых прэпаратаў і прызначаных для абарачэння на тэрыторыі гэтай дзяржавы.
Такім чынам, ратыфікацыя пратаколаў дасць магчымасць захаваць шырокую наменклатуру медвырабаў для прымянення ў медыцынскай дзейнасці ў Беларусі і гарманізаваць патрабаванні да рэгістрацыі медвырабаў на тэрыторыі дзяржаў-членаў, рэзюмаваў міністр. 
Фота Віталя Піваварчыка
