Совет Республики одобрил ратификацию протоколов к соглашению о единых правилах обращения медизделий в ЕАЭС
Фото ЕАЭС 9 июня, Минск /. Проект закона «О ратификации протоколов о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года» одобрен Советом Республики на заседании четвертой сессии Совета Республики Национального собрания восьмого созыва,
«Проект закона подготовлен в целях выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для ратификации Республикой Беларусь двух протоколов о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Первый протокол подписан 29 декабря 2025 года, второй — 9 февраля 2026 года», — отметил министр здравоохранения Александр Ходжаев.
На территории государств — членов ЕАЭС, в том числе Республики Беларусь, обращение медизделий допускается после их регистрации. В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медизделий в ЕАЭС с 1 января 2026 года регистрация медизделей предусматривалась только в соответствии с законодательством ЕАЭС. Вместе с тем, с учетом необходимости обеспечения наличия достаточной номенклатуры медицинских изделий на рынках стран Евразийского экономического союза, государства-члены приняли согласованное решение о недостаточности установленного срока для перехода к регистрации медизделий в рамках Евразийского экономического союза и полного отказа от национальной регистрации медицинских изделий.
В этой связи для исключения угрозы возникновения дефицита зарегистрированных в государствах — членах ЕАЭС медизделий стороны подписали 29 декабря 2025 года протокол, которым предусмотрено продление переходного периода до 31 декабря 2027 года и сохранена до 31 декабря 2028 года возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, установленном законодательством государства — члена ЕАЭС.
Вторым протоколом предусматриваются дополнения перечня не подлежащих регистрации в ЕАЭС медицинских изделий. Предполагается освобождение от регистрации любых медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам исключительно для личного пользования пациентов. Также протоколом дополняются случаи, когда медицинские изделия не подлежат регистрации в рамках союза, а именно: ввезенные на таможенную территорию союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента при наличии разрешения от уполномоченного органа; медицинские изделия, произведенные на территории государства-члена для экспорта, а также укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные в соответствии с законодательством государства-члена из зарегистрированных медизделий и лекарственных препаратов и предназначенных для обращения на территории этого государства.
Фото Сергея Шелега
