У Беларусі спрасцілі парадак дзяржрэгістрацыі медвырабаў
Фота з архіва 29 красавіка, Мінск . Урад спрасціў парадак дзяржрэгістрацыі ў Беларусі медыцынскіх вырабаў. Адпаведную пастанову падпісаў прэм’ер-міністр Беларусі Аляксандр Турчын, паведамілі ў прэс-службе ўрада.
Дакумент падрыхтаваны ў мэтах удасканалення парадку дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, у тым ліку яго спрашчэння для суб’ектаў гаспадарання, а таксама прывядзення ў адпаведнасць з прынятымі заканадаўчымі актамі.
Адна з асноўных навацый — скарочаны агульны тэрмін правядзення комплексу папярэдніх тэхнічных работ, якія праводзіліся перад дзяржаўнай рэгістрацыяй. Ён складзе не больш як 90 каляндарных дзён з магчымасцю прадаўжэння па пагадненні бакоў не больш чым да 150 каляндарных дзён.
Вызначаны канкрэтны пералік комплексу папярэдніх тэхнічных работ і ўстаноўлена забарона на яго пашырэнне РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя», які ажыццяўляе арганізацыю яго правядзення.
Спрошчана працэдура клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў нізкага (першага) класа патэнцыяльнай рызыкі прымянення. Прадугледжана магчымасць правядзення клінічнай ацэнкі такіх медыцынскіх вырабаў на аснове клінічных даных і доказы эквівалентнасці раней зарэгістраваным у Рэспубліцы Беларусь аналагам. Гэта норма дасць магчымасць выключыць правядзенне клінічных выпрабаванняў у адносінах да шырока выкарыстоўваемых у практычнай ахове здароўя медыцынскіх вырабаў і знізіць фінансавыя затраты вытворцы.
Удакладнены звесткі, якія ўключаюцца ў рэгістрацыйнае пасведчанне і Дзяржаўны рэестр медыцынскіх вырабаў.
